Gewebegesetz: Es droht die Kommerzialisierung von Körperteilen!

21.05.2007: Gesundheit als Ware von Dr. Wolfgang Wodarg, MdB erschienen im IKK-Magazin Die Krankenversicherung im April 2007.

Ein Gesetzentwurf leistet der Kommerzialisierung von menschlichen Zellen und Geweben Vorschub, indem er sie zu Arzneimitteln umdefiniert. Vertreter von Fachverbänden und Experten forderten in der Anhörung im Bundestags-Gesundheitsausschuss am 7. März 2007 umfassende Änderungen. Dem wichtigsten Kritikpunkt, der Forderung nach einem Handelsverbot, wird dabei wohl nicht entsprochen werden. Zur ohnehin fortschreitenden Ökonomisierung der Gesundheitsversorgung tragen Politiker tatkräftig bei - vorbei an den Interessen der Patienten.

Zu Unrecht hat die Öffentlichkeit bisher wenig Interesse an der Diskussion über ein Fachgesetz gezeigt, das den Umgang mit menschlichen Zellen und Geweben regeln und in Kürze im Parlament verabschiedet werden soll. Ein langer Artikel Mitte Februar in der ZEIT unter dem Titel "Frische Leichenteile weltweit" hat das Eis gebrochen, aber es bleibt nicht mehr viel Zeit, den Stoff aus dem Skandale und Alpträume sind, angemessen zu diskutieren. Mit weitgehend unbearbeiteten Zell- und Gewebetransplantaten wie Augenhornhäuten, Knochen, Sehnen und Herzklappen werden Patienten in Deutschland schon seit vielen Jahren erfolgreich behandelt. Sie kommen vielfach bei Krankheiten und Funktionsbeeinträchtigungen zum Einsatz, wenn keine alternativen Therapien zur Verfügung stehen. Künstliche Transplantate haben demgegenüber viele Nachteile. Noch überwiegend Zukunftsmusik sind Mischprodukte wie mit patienteneigenen Zellen besiedelte künstliche oder steril gemachte Strukturen. Sie gehören zur Gruppe der so genannten "neuartigen Therapien", einer Sammelbezeichnung, unter der verschiedene Ansätze der regenerativen Medizin zusammengefasst werden.

Gewebegesetz ist kein eigenständiges Fachgesetz Mit dem Gewebegesetz will die Bundesregierung die 2004 verabschiedete EU-Richtlinie zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen sowie die beiden zugehörigen Durchführungsrichtlinien in nationales Recht umsetzen.(1) Eine Teilumsetzung ist bereits mit der 12. und 14. Arzneimittel-Novelle erfolgt, ohne dass sich dies bislang praktisch ausgewirkt hat. Eine entsprechende Übergangsfrist ist nämlich erst kürzlich ausgelaufen. Aktuell besteht für die Länderbehörden und zahlreiche Gewebeeinrichtungen deshalb seit dem 1. September 2006 akuter Handlungsbedarf.(2) Der Gesetzentwurf ist ein Artikelgesetz, das Veränderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), im Transplantationsgesetz (TPG) und im Transfusionsgesetz (TFG) vornimmt. Da die Umsetzungsfrist bei allen EU-Richtlinien zwei Jahre beträgt, hat der Deutsche Bundestag jetzt kaum Zeit, die zum Teil sehr weit reichenden Rechtsfolgen des Gesetzes zu diskutieren. Zwei Anhörungen gaben den Fachpolitikern in der zweiten Märzwoche Gelegenheit, ihre Fragen zu artikulieren. Der erste Termin war den EU-rechtlichen Fragen gewidmet und Peter Liese, Mitglied des Europäischen Parlaments und seinerzeit Berichterstatter für die Geweberichtlinie, übte deutliche Kritik am beobachteten Verfahren. "Es zeugt nicht von Respekt gegenüber den Abgeordneten des Deutschen Bundestages, wenn ein Referentenentwurf erst kurz vor Ende der Umsetzungsfrist vorgelegt wird", heißt es in seiner Stellungnahme. Liese beklagt das mangelnde Problembewusstsein in der deutschen Umsetzungsdiskussion weil aufgrund des Subsidiaritätsprinzips in die Richtlinie selbst keine verbindlichen Regeln aufgenommen worden sind, um der Gefahr der Kommerzialisierung von Geweben und Zellen vorzubeugen. In der Diskussion im Europäischen Parlament war argumentiert worden, die Mitgliedstaaten könnten aufgrund der großen Spielräume, die bei der Umsetzung von Richtlinien immer bestehen, strengere Regeln festlegen.

EU-Standards nicht angemessen umgesetzt Die Bundesregierung betont, der vorgelegte Gesetzentwurf sei eine 1:1 Umsetzung, beschränke sich also darauf, nur unbedingt erforderliche EU-Standards in deutsches Recht umzusetzen. Vor dem Hintergrund des eben beschriebenen EU-Vakuums bei relevanten ethischen Fragen ist dies nicht unbedingt ein Pluspunkt. Den Vorzug, den eine solche "schlanke" Umsetzung in Hinblick auf bürokratische Erfordernisse haben könnte, bestritten die deutschen Fachverbände dem vorgelegten Gesetzentwurf allerdings in seltener Einmütigkeit. In der zweiten, regulären Anhörung zum Gewebegesetz beklagte die Mehrzahl der geladenen Experten, dass der Entwurf den Anforderungen der EU-Richtlinie in gleich zweifacher Hinsicht nicht genüge: In Deutschland wird es, wenn das Gesetz nicht noch grundlegend überarbeitet wird, künftig eine Überregulierung für weitgehend unveränderte Gewebetransplantate geben. Gleichzeitig wurde von den Experten eine Unterregulierung von stark bearbeiteten Produkten moniert, für deren Herstellung menschliche Zellen und Gewebe lediglich das Ausgangsmaterial sind. Ein einsamer Experte fand den Regelungsvorschlag, nach dem Zellen und Gewebe in Deutschland künftig vor allem dem Arzneimittelgesetz unterliegen sollen, angemessen und begründete dies damit, dass im AMG seit vielen Jahrzehnten Blut und Blutprodukte vorbildlich reguliert würden. In der Tat gibt es bei Zellen und Geweben eine ähnliche Problemlage wie bei Blut und Blutprodukten: Einerseits wird gespendetes Blut unmittelbar am Patienten angewendet und muss zu diesem Zweck entnommen, auf Krankheitserreger getestet und konserviert werden; andererseits ist Blut ein Rohstoff, aus dem eine Vielzahl von Produkten und eben auch Arzneimittel hergestellt werden können. Der einsame Experte verschwieg geflissentlich, dass es mit dem Transfusionsgesetz ein Spezialgesetz gibt, das Gewinnung (Blutbestandteile), Anwendung, Rückverfolgbarkeit, Qualitätssicherung und das Meldewesen regelt: Wesentliche Vorgaben auch der Geweberichtlinie. Eine spezialgesetzliche Regelung mit Schnittstellen zu anderen Fachgesetzen wünschen sich die Fachkreise daher auch für den Bereich der Zellen und Gewebe. Die Schnittpunkte mit dem AMG sind bei Blutprodukten auf dem Hintergrund des dort viel größeren Infektionsrisikos allerdings anders gelagert, weil 500 bis 1000 Spenden gepoolt und auf Einzelportionen für Empfänger aufgeteilt werden. Wenn Gewebetransplantate von einem Spender auf einen Empfänger übertragen werden, ist das Infektionsrisiko um ein vielfaches geringer.

Problem der Umsetzung im Arzneimittelrecht Es gibt viele gute Gründe, ein eigenständiges Regelwerk für Zellen und Gewebe zu schaffen. Der Bundesrat hat für den nach der Föderalismusreform nicht mehr zustimmungspflichtigen Gesetzentwurf eine große Zahl von Änderungen vorgeschlagen und eine grundlegende Überarbeitung angemahnt. Die Länderbehörden müssen das Gesetz umsetzen und es gibt bislang keinen bundeseinheitlichen Leitfaden, welche Qualitäts- und Sicherheitskriterien wirklich überprüft und eingehalten werden müssen, um die Sicherheit der Transplantate einerseits und der weiterbearbeiteten Produkte andererseits zu gewährleisten. Die EU-Systematik ist im Unterschied zur deutschen Umsetzung logisch und gut nachvollziehbar: Für die Entnahme (Spenderauswahl, Testung, Dokumentation) von Zellen und Geweben gelten andere Regeln als für die Tätigkeiten der Gewebeeinrichtungen (Konservierung, Lagerung, Verarbeitung). Die weiteren Verarbeitungsschritte, wenn aus Geweben und Zellen Arzneimittel, Medizinprodukte oder andere Produkte im Sinne der Definition von neuartigen Therapien hergestellt werden, unterliegen nach dem EU-Recht künftig einer eigenen Rechtsverordnung, die sehr zeitnah in Kraft treten wird und das EU-Arzneimittelrecht ergänzt. Verordnungen werden national nicht umgesetzt, sie gelten unmittelbar. Auch dieser Umstand, dass EU-rechtlich klar definiert ist, welche Bereiche der Gewebemedizin differenziert dem Arzneimittelrecht unterstellt werden sollen, macht den deutschen Sonderweg für viele Experten so schwer nachvollziehbar. Kein anderes Land in der EU nimmt bisher wie Deutschland eine undifferenzierte Umsetzung der Richtlinie über das Arzneimittelgesetz vor. In Österreich ist dies zunächst in Erwägung gezogen worden. Mittlerweile wurde aber mit der Ausarbeitung eines eigenständigen Gewebesicherheitsgesetzes begonnen. Die zweitbeste Alternative gegenüber dem vorliegenden deutschen Entwurf wäre nach übereinstimmender Ansicht vieler Experten eine Umsetzung im Transplantationsgesetz. Damit wäre genau wie für den Bereich der Organe sichergestellt, dass weitgehend unbearbeitete Zellen und Gewebetransplantate nicht gehandelt oder sogar meistbietend verkauft werden können. Für transplantierbare Organe besteht ein Handelsverbot und dies sollte auch für die ebenfalls altruistischen Zell- und Gewebespenden gelten. Andernfalls ist zu befürchten, dass das ungeregelte Nebeneinander von nicht-kommerzieller Organtransplantation und kommerzieller Gewebemedizin einen Vertrauensschwund in der Bevölkerung und damit eine Verringerung der Spendebereitschaft bewirkt. So würden wesentliche Ziele der EU-Geweberichtlinie, nämlich die Verbesserung der Versorgung mit Gewebe und die Erhöhung der Spenderzahlen, konterkariert.

Streit um Körperteile und Verwertungsrechte Dass Ärzte sich am Krankenbett über die Verwertungsrechte an den vorhandenen Körperteilen wie die Krähen zanken, ist schon früher öffentlich angeprangert worden. Zwei Herzklappen können als Gewebe viel Gewinn einbringen, ein Herz dagegen rettet "nur" ein Leben auf der Warteliste. Die Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Transplantation werden nicht angemessen bezahlt. Kliniken können so unter wachsendem ökonomischem Druck wenig Interesse an einer Ausweitung von Organtransplantationen haben. Zusätzliche Konkurrenz über die kommerzialisierte Gewebemedizin wird das altruistische "Geschäft" sicherlich nicht beleben. Wie schwer die Kommunikation mit Angehörigen hinsichtlich einer Organspende schon jetzt ist, zeigen die Zahlen: Bei jährlich etwas mehr als 2000 geeigneten Organspendern, stimmen mehr als 40 Prozent der Angehörigen einer Organspende nicht zu. Wenn dann künftig erläutert werden müsste, dass man außerdem interessiert wäre an Gewebespenden und diese sehr unterschiedlichen, teils kommerziellen Zwecken zugeführt werden könnten (bis hin zur Herstellung von Fertigarzneimitteln), wird der Eindruck, die Leiche solle ausgeschlachtet werden, sich schwerlich vermeiden lassen. Gegenwärtig werden Gewebe in der Praxis vielfach einfach ohne ausdrückliche Einwilligung der Angehörigen entnommen. In den meisten Organspendeausweisen kann man durch entsprechendes Ankreuzen den Umfang der erlaubten Organ- bzw. Gewebenetnahme nicht ausreichend klarstellen. Hier besteht Handlungsbedarf!

Weitere ethische Probleme Mit dem Problemfeld Kommerzialisierung sind viele Folgeprobleme assoziiert. Das Gesagte zeigt, dass auch ethische und kulturelle Fragen zu diskutieren sind, die unser Menschenbild und unseren Umgang mit den Toten betreffen. Zwei weitere ethisch ausgesprochen brisante Fragen wirft der Gesetzentwurf zusätzlich auf: Auch menschliche Ei- und Samenzellen werden als Arzneimittel eingestuft; eine Ausnahme gilt nur im Rahmen der künstlichen Befruchtung. Hier tritt bei einer Vielzahl uneinheitlich gebrauchter Begriffe wieder das schon seit längerem beklagte Defizit zu Tage, dass der Bereich der Fortpflanzungsmedizin in Deutschland nur strafrechtlich geregelt ist (Embryonenschutzgesetz). Zum anderen würde die vorgesehene Regelung zur Entnahme von Knochenmark bei nichteinwilligungsfähigen Spendern dazu führen, dass Kindern, geistig Behinderten und Dementen ohne ausreichend strenge Auflagen Gewebe zur Therapie von Verwandten 1. und 2. Grades entnommen werden können. Bisher gab es für derartige fremdnützige Eingriffe nur wenige, sorgsam überwachte Ausnahmen, etwa zur Therapie eines Geschwisterkindes.

Erhebliche Kostensteigerungen In der Summe wird eine im Schwerpunkt auf das Arzneimittelgesetz zugeschnittene Umsetzung ein noch nicht genau bezifferbares Ausmaß an zusätzlicher, für Qualität und Sicherheit nicht relevanter Bürokratie nach sich ziehen. Befürchtet wird, dass nach dem gegenwärtigen Entwurf mehrere tausend Operationssäle künftig unter dem Blickwinkel des Arzneimittelgesetzes inspiziert werden. Dass Patienten in diesen Räumen tagtäglich weitaus riskanteren Operationen unterzogen werden, bleibt dabei vollkommen unberücksichtigt, kommentiert die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Eine Verteuerung der Gewebetransplantate, erhebliche Kostensteigerungen für die medizinischen Einrichtungen, die Länder und die Krankenkassen können zur Stilllegung von Entnahme- und Gewebeeinrichtungen, zur Monopolbildung und zur Beeinträchtigung der Gewebemedizin insgesamt führen, befürchten die Fachleute. Die Gefährdung einer bewährten Patientenversorgung droht zusätzlich durch Erschwernisse des notwendigen Imports von Mangelgeweben. Nicht geregelt werden so wichtige Bereiche wie die Verteilung von Zell- und Gewebespenden, z.B. nach transparenten medizinischen Kriterien ähnlich wie bei der Organtransplantation, und eine datenmäßige Erfassung, die auch für medizinische Institutionen zugänglich wäre. Die Mängelliste ließe sich weiter fortschreiben. Die Bundesregierung hat nach der eindrucksvollen Anhörung Änderungen am Entwurf angekündigt. Es soll vor allem bei den zusätzlichen bürokratischen Erfordernissen, die sich aus der arzneimittelrechtlichen Umsetzung ergeben, nachgebessert werden. Der grundsätzliche Ansatz soll aber beibehalten und eine Sonderregelung für Zellen und Gewebe innerhalb des Arzneimittelgesetzes geschaffen werden. Damit wird dem wichtigsten Kritikpunkt, nämlich ein klares Handelsverbot für weitgehend unbearbeitete Zellen und Gewebe vorzusehen, wohl nicht entsprochen werden können. Die problematischen definitorischen Abgrenzungen und Ungereimtheiten, die der gegenwärtige Entwurf enthält, sind durchweg selbst gemacht. Eine falsche Systematik lässt sich nicht dadurch verbessern, dass ihre Auswirkungen abgemildert werden.

Risiken für Patienten Das Erfordernis, im Bereich der Gewebemedizin sorgfältig zu differenzieren, zeigt ein anderes Problem: Zelluläre Arzneimittel, die aus Leberzellen gewonnen werden, unterliegen nach dem gegenwärtigen Gewebegesetzentwurf dem Transplantationsgesetz, weil sie Funktionsersatz für Organe leisten. Abgesehen davon, dass auch der gewählte Organbegriff nicht den EU-Vorgaben entspricht, bergen der Herstellungsprozess und die verwendeten Hilfsstoffe bei Zellpräparationen in der Tat Risiken für eine große Zahl von Patienten. Zur Gewinnung von Leberzellen aus einer zur Organtransplantation nicht geeigneten Leber muss eine enzymatische Verdauung des Organbindegewebes durchgeführt werden. Da das Spenderorgan nicht steril ist (insbesondere die Leber ist häufig bakteriell kontaminiert), muss eine wirksame Dekontamination durchgeführt werden, zumal der Empfänger bei der Übertragung von allogenem Zellmaterial immunsupprimiert werden muss. Von den notwendigen Hilfsstoffen (Kollagenase, Puffer, Antibiotika, Einfrierschutzmedien) geht potentiell eine höhere Gefahr für den Patienten aus als von den Zellen selbst. Nur eine Einstufung als Arzneimittel gewährleistet, dass die Herstellung unter den Bedingungen der Guten Fachlichen Praxis (GMP) erfolgt. In standardisierten, industriellen Verfahren hergestellte Zellsuspensionen können infolge ihrer Kryokonservierung über einen mehrjährigen Zeitraum therapeutisch verwendet werden und anders als ein Transplantat bei einer Vielzahl von Patienten zum Einsatz kommen. Das TPG enthält für die hier gegebenen spezifischen Risiken keine adäquaten Regelungen. Pikanterweise unterliegen diese "substantiell manipulierten" Leberzellen künftig dem EU-Arzneimittelrecht. Tritt die Verordnung für neuartige Therapien in Kraft, besteht national Nachbesserungsbedarf.

Legalisierter Raub? Schon bei Abfassung der Geweberichtlinie, so erläuterte Peter Liese, ist intensiv darüber diskutiert worden, wie Forschung von Biotechnologiefirmen, die aus Zellen und Geweben innovative Produkte herstellen wollen, gefördert, gleichzeitig aber eine Kommerzialisierung von Geweben und Zellen als solchen vermieden werden kann. Produkte, die aus Zellen und Geweben unter aufwendigen und innovativen Verfahren hergestellt und damit wie andere Arzneimittel einer großen Zahl von Patienten zugänglich gemacht werden, können und müssen wie Arzneimittel behandelt werden. Hier ist die Kommerzialisierung unproblematisch. Jedes Verfahren aber, und sei es ein rechtsförmiges, das die von Natur gegebenen und deshalb altruistisch zu nutzenden Ressourcen zu gewinnträchtigen Waren macht, um so egoistische Gewinnschöpfung zu ermöglichen, bewirkt Verteilungsungerechtigkeit und Ausbeutung. Die Patentierung von biologischen Strukturen ist ein einschlägiges Kapitel dieser Art von legalisiertem Raub. Patente könnten auch im Bereich der Organe und Gewebe genutzt werden, um Verfügungsrechte an etwas zu reklamieren, was gar nicht erfunden, sondern über einen Kunstgriff (z.B. patentierte Konservierungsverfahren) vereinnahmt wurde: Organe, Gewebe oder Zellen, so wie die Natur sie geschaffen hat. Die Firma Novartis besitzt zum Beispiel ein Patent auf Zellen, Gewebe und Organe von Säugetieren, die durch bestimmte Verfahren in ihrer immunologischen Verträglichkeit verbessert werden sollen. Der Mensch ist patentrechtlich gesehen ein Säugetier und an weiteren Technologien dieser Art wird mit Sicherheit bereits fieberhaft geforscht.

Die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) Ein anderes Beispiel für eine wenig umsichtig vorangetriebene Ökonomisierung ist die neue Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur, die jetzt ebenfalls im parlamentarischen Verfahren beraten wird. Kritische Stimmen aus der Fachwelt sprechen von "institutionalisierter Korruption" und bemängeln, dass die Aufsichtsbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, durch das DAMA-Errichtungsgesetz in eine weitgehend von der Pharmaindustrie finanzierte Dienstleistungsagentur umgewandelt werde. Auch die Ärzteschaft, die das Gesetz grundsätzlich begrüßt, hält es für erforderlich, dass bei der Zulassung von Arzneimitteln die Patientensicherheit und Risikoabwehr absolute Priorität gegenüber wirtschaftspolitischen Entscheidungen haben müssen. Beschleunigte Zulassungsverfahren aufgrund des Wettbewerbs zwischen den europäischen Zulassungsbehörden, können dazu führen, dass Gefahren auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit unterschätzt werden. Beispiele aus anderen Ländern mit ähnlich einseitiger Ausrichtung (Schweiz, USA) haben bereits zu entsprechenden Skandalen geführt. In den USA hat die heftige Kritik an der FDA einen Reformprozess eingeleitet und wir wären klug beraten, aus den von anderen gemachten, teuer bezahlten Erfahrungen, kostenlos zu lernen. Leider sieht es nicht danach aus.(3)

Weg vom Produkt hin zur Dienstleistung Für unser Gesundheitswesen insgesamt ist es entscheidend, den Anteil der genuinen ärztlichen Leistung in ein angemessenes Verhältnis zu den im Rahmen der Therapie zur Anwendung kommenden Produkten und Apparaten zu stellen. Auch bei der Organtransplantation, hängt der Erfolg des Eingriffs zu 95 Prozent von der ärztlichen Tätigkeit ab. Ärzte und andere Heilberufler werden aber systemisch immer mehr zu Anwendern degradiert. Zeitaufwendige Arbeit am Patienten, die für eine sorgfältige Behandlung erforderlich ist, muss unter den Bedingungen einer zunehmenden Konkurrenz um begrenzte Ressourcen wegfallen. Die Abfertigung der Patienten mit dem Rezeptblock und die Bevorzugung von gut zahlenden Privatpatienten scheint für das Überleben vieler Arztpraxen darum inzwischen eine ökonomische Notwendigkeit. Ein politisch forcierter Wettbewerb verschärft das Problem und wirkt sich nicht im Interesse der Patienten aus, zumal der Schaffung von fairen Wettbewerbsbedingungen wenig Aufmerksamkeit geschenkt wird, wie die gerade verabschiedete Gesundheitsreform lehrt. Die Profiteure sind gesunde, gut verdienende Kassenmitglieder und der inszenierte Kassenkampf stellt die Versorgerkassen, die gute Angebote für chronisch Kranke bereithalten, ins ökonomische Abseits. Es ist an der Zeit, diese Fragen grundsätzlicher zu bedenken, denn auch bei der Pflegereform ist das Hauptproblem, wie eine Verbesserung der zeitaufwendigen Betreuung von altersdementen Patienten bezahlt werden soll. Diese mit Medikamenten ruhig zu stellen, um Pflegepersonal einsparen zu können, ist die ökonomische Konsequenz eines auf den globalen Handel mit Produkten zugeschnittenen Gesundheitsmarktes. Dem Thema Dienstleistung müssen wir nicht nur unter dem Gesichtspunkt von Binnenmarkt und Wettbewerb, sondern vor allem in Hinblick auf den heimischen Arbeitsmarkt, deutlich mehr Aufmerksamkeit schenken. Die wunderbare Warenwelt liefert personalaufwendige Dienstleistungen nicht gratis mit, zumal dann nicht, wenn die Herstellung von Billigprodukten in Entwicklungsländern unter Ausbeutung der dortigen Arbeitskräfte betrieben wird und hierzulande immer weniger Menschen ihren Lebensunterhalt aus eigener Kraft verdienen können. Das Gesetz der Ausbeutung lautet: Erst hat man mehr, dann hat man nichts. Den Konsequenzen dieses kurzsichtigen Handelns werden wir nicht entgehen, auch wenn viele noch meinen, zukünftigen Generationen die Kosten aufbürden zu können. Die Politik muss sich jetzt sehr schnell von falschen ökonomischen Denkgewohnheiten verabschieden und endlich eine innovative Wirtschafts- und Sozialpolitik betreiben, die den Nutzen der Menschen in den Mittelpunkt stellt.

Anmerkungen (1) Pühler, Hübner, Middel, Regelungssystematische Vorschläge zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/ EG (Geweberichtlinie, MedR (2007) 25: 16-21. (2)Gaissmaier, Pannenbecker, Akuter Handlungsbedarf für Gewebebanken, Handlungsleitfaden vor dem Hintergrund der Unterwerfung der Gewebeentnahme und -bearbeitung unter die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, in Deutsche Gesellschaft für Chirurgie - Mitteilungen 4/06, S. 279-284. (3) Schweim, Gefahr für Arzneimittelsicherheit, Krise der FDA als Parallele zu Deutschland?, Gesellschaftspolitische Kommentare, 47. Jahrgang, Nr. 11, S.16-19.

Link-Hinweis: tagesschau.de Bundestag berät neues Gewebegesetz - Der Mensch als Ersatzteillager hier